Análise da qualidade das evidências científicas sobre a eficácia e segurança nas bulas de anticoagulantes orais diretos comercializados no Brasil / Analysis of the quality of scientific evidence on efficacy and safety in the package leaflets of direct oral anticoagulants marketed in Brazil

Objetivo: Identificar e analisar a qualidade das evidências científicas sobre a eficácia e segurança dos anticoagulantes orais direto (DOAC) disponíveis nos ensaios clínicos referenciados nas bulas dos medicamentos comercializados no Brasil. Método: Trata-se de um descritivo documental dividido em duas etapas, sendo elas: (i) identificação e análise da disponibilidade das referências bibliográficas contidas nas bulas dos DOAC e (ii) análise da qualidade dos estudos contidos nas bulas através da ferramenta da Cochrane Risk of Bias RevMan versão 5.4. Foram analisados setes domínios de importâncias para ensino clínico, sendo que cada domínio foi classificado como alto, incerto ou baixo risco de viés, segundo a avaliação dos colaboradores. Resultados: Foram analisadas 10 bulas destinadas aos profissionais da saúde. Sendo que destas, foram avaliados 25 ensaios clínicos. A análise da qualidade das evidências científicas, referenciadas nas bulas para profissionais dos DOAC, mostrou que os estudos citados apresentaram consistência metodológica. Entretanto, na maioria dos estudos, os domínios foram classificados como viés incerto, ou seja, não foi possível identificar como esses pontos foram abordados nos estudos. Conclusão: Portanto, o presente estudo evidenciou que a qualidade dos ensaios clínicos referenciados nas bulas dos DOAC apresentou incertezas metodológicas em seus ensaios. Sugere-se a necessidade de normativas que estabeleçam atualizações do conteúdo informativo presente nas bulas profissionais e estabeleçam descrição dos métodos de forma clara e coesa (AU).

Objective: Identify and analyze the quality of scientific evidence on the efficacy and safety of direct oral anticoagulants (DOAC) available in clinical trials referenced in the package leaflets of drugs marketed in Brazil. Method: This is a descriptive documentary study divided into two stages: (i) identification and analysis of the availability of the bibliographic references contained in the package leaflets of DOACs and (ii) analysis of the quality of the studies contained in the package leaflets through the Cochrane Risk of Bias RevMan tool version 5.4. Seven domains of importance for clinical teaching were analyzed, and each domain was classified as high, uncertain or low risk of bias, according to the assessment of the collaborators. Results: Ten package leaflets intended for health professionals were analyzed. Of these, 25 clinical trials were evaluated. The analysis of the quality of the scientific evidence referenced in the package leaflets for health professionals showed that the cited studies presented methodological consistency. However, in most studies, the domains were classified as uncertain bias, i.e., it was not possible to identify how these points were addressed in the studies. Conclusion: Therefore, the present study evidenced that the quality of clinical trials referenced in the package leaflets of DOACs presented methodological uncertainties in their trials. It is suggested the need for regulations that establish updates of the information content present in the professional package inserts and establish a description of the methods in a clear and cohesive way (AU).

Relationship between anticholinergic load and self-perceived health in a population aged 44 years or older / Relação entre carga anticolinérgica e autopercepção de saúde em população com mais de 44 anos

OBJECTIVE: To investigate the relationship between anticholinergic load (ACL) and self-perceived general health in adults in a medium-sized municipality in southern Brazil. METHODS: This cross-sectional study was based on 2015 data from a medium-sized municipality in southern Brazil. All respondents aged 44 years or older who reported using drugs in the 2 weeks before the interview were included (n = 662). The Anticholinergic Drug Scale was used to measure the ACL. Self-perceived health was categorized as positive self-perception (PSP) or negative self-perception (NSP). Crude and adjusted Poisson regression analyses were conducted to investigate the association between ACL and self-perceived health. RESULTS: NSP was found in 50.91% of 662 respondents. Significant ACL, older age, lower economic status, lower education, polypharmacy, and depression correlated with a higher frequency of NSP. Individuals with significant ACL had a prevalence of NSP of 1.27 (95% confidence interval: 1.02 ­ 1.58), and each additional ACL level represented a 6.10% higher chance of worse self-perceived health, regardless of confounding factors. CONCLUSIONS: An association was found between significant ACL and NSP, with an effect dependent on ACL level

OBJETIVO: Investigar a relação entre carga anticolinérgica (CAC) e autopercepção de saúde em adultos de um município de médio porte do sul do Brasil. METODOLOGIA: Trata-se de um estudo transversal com dados de 2015, realizado em um município de médio porte do sul do Brasil. Todos os entrevistados com 44 anos ou mais que relataram uso de drogas nas duas semanas anteriores à entrevista foram incluídos (n = 662). A Anticholinergic Drug Scale (ADS) foi utilizada para medir a CAC. A autopercepção da saúde foi categorizada em autopercepção positiva (APP) ou autopercepção negativa (APN). Análises de regressão de Poisson bruta e ajustada foram realizadas para investigar a associação entre CAC e autopercepção de saúde. RESULTADOS: Entre os 662 participantes, a CAC foi encontrada em 50,91% dos respondentes. CAC significativa, idade avançada, situação econômica mais baixa, menor escolaridade, polifarmácia e depressão foram correlacionados com maior frequência de APN. Indivíduos com CAC significativo apresentaram prevalência de APN de 1,27 (intervalo de confiança de 95%: 1,02 ­ 1,58), e cada nível adicional de CAC representou uma chance 6,10% maior de pior autopercepção de saúde, independentemente de fatores de confusão. CONCLUSÕES: Encontrou-se associação entre ACL significativo e APN, com efeito dependente do valor do CAC

Atitudes dos profissionais da saúde em relação ao cuidado em diabetes tipo 2 na atenção primária / Actitudes de los profesionales de la salud hacia elcuidado a la diabetes tipo 2 en la atención primaria / Attitudes of health professionals towards type 2 diabetes care in primary care

RESUMO Objetivo: analisar as atitudes de profissionais que atuam na Atenção Primária à Saúde em relação ao cuidado de pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Método: estudo transversal realizado com 56 profissionais da atenção primária à saúde em Divinópolis, município do centro-oeste mineiro. As atitudes dos profissionais foram medidas por meio do instrumento Escala de Atitudes dos profissionais em relação ao diabetes Mellitus (EAP-DM) aplicado via plataforma web e-Surv. Os dados foram coletados entre maio e julho de 2019. Para análise, utilizaram-se os testes Mann Whitney e de Kruskal Wallis. Resultados: dos 56 profissionais, 36 (64,3%) possuíam menos de 10 anos de atuação na atenção primária e 40 (71,4%) concluíram especialização na área de atuação. Os participantes apresentaram atitudes positivas em relação ao diabetes, com pontuação média de 4,37 (DP: 0.22), variando entre 3,76 e 4,85. Médicos e psicólogos demonstraram atitudes menos favoráveis em relação aos cuidados em DM2, quando comparados aos enfermeiros e fisioterapeutas (valor de p <0,05). Conclusão: todos os profissionais apresentaram atitudes positivas e o nível destas atitudes variou conforme categoria profissional.

RESUMEN Objetivo: analizar las actitudes de profesionales que actúan en la Atención Primaria de Salud con relación al cuidado de personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Método: estudio transversal realizado con 56 profesionales de la atención primaria a la salud en Divinópolis, municipio del centro-oeste del Estado de Minas Gerais-Brasil. Las actitudes de los profesionales fueron medidas a través del instrumento Escala de Actitudes de los profesionales respecto al diabetes Mellitus (EAP-DM) aplicado vía plataforma web e-Surv. Los datos fueron recogidos entre mayo y julio de 2019. Para el análisis, se utilizaron las pruebas Mann Whitney y de Kruskal Wallis. Resultados: de los 56 profesionales, 36 (64,3%) poseían menos de 10 años de actuación en la atención primaria y 40 (71,4%) concluyeron especialización en el área de actuación. Los participantes presentaron actitudes positivas con relación a la diabetes, con puntuación media de 4,37 (DP: 0.22), variando entre 3,76 y 4,85. Médicos y psicólogos demostraron actitudes menos favorables hacia los cuidados en DM2, cuando comparados a los enfermeros y fisioterapeutas (valor de p <0,05). Conclusión: todos los profesionales presentaron actitudes positivas y el nivel de estas actitudes varió según categoría profesional.

ABSTRACT Objective: to analyze the attitudes of professionals working in Primary Health Care in relation to the care of people with type 2 diabetes mellitus (T2DM). Method: cross-sectional study conducted with 56 primary health care professionals in Divinópolis, a city in the center-west of Minas Gerais. The attitudes of professionals were measured through the instrument Scale of Attitudes of professionals in relation to diabetes Mellitus (EAP-DM) applied via e-Surv web platform. Data were collected between May and July 2019. For analysis, the Mann Whitney and Kruskal Wallis tests were used. Results: of the 56 professionals, 36 (64.3%) had less than 10 years of experience in primary care and 40 (71.4%) completed specialization in the area of activity. Participants showed positive attitudes towards diabetes, with a mean score of 4.37 (SD: 0.22), ranging from 3.76 to 4.85. Physicians and psychologists showed less favorable attitudes towards T2DM care when compared to nurses and physical therapists (p-value <0.05). Conclusion: all professionals showed positive attitudes and the level of these attitudes varied according to professional category.

Professional practice of pharmacists in private community pharmacies of Minas Gerais, Brazil

Abstract Considering the wide accessibility of population to private community pharmacies, Pharmaceutical Services must be provided comprehensively in such establishments. This research aims to understand how pharmaceutical practice is developed by pharmacists in private community pharmacies of Minas Gerais, Brazil. Qualitative descriptive research was performed. Data were collected through online questionnaires (n=113) and interviews (n=12) with pharmacists working in such institutions and they were analyzed according to Bardin's Content Analysis, with the contribution of software IRAMUTEQ. Two main categories of analysis were formed: "Professional training of pharmacists and the working conditions in private community pharmacies" and "Pharmaceutical Services in private community pharmacies of Minas Gerais". Pharmacists understood the population's healthcare as the main purpose of their professional practice. However, the routine focused on the technical management of medicines and the lack of private rooms hindered the provision of qualified assistance. Furthermore, commercial strategies were identified as motivators for ethical dilemmas and conflicts among the work team. It is suggested that the growth of the pharmaceutical retail market in Minas Gerais should be accompanied by favorable conditions for the production of care, so that pharmaceutical practice in these institutions can be developed in an ethical and responsible way.

Perfil dos pacientes em uso de anticoagulantes orais diretos atendidos via judicial em um município de médio porte do estado de Minas Gerais / Profile of patients in the use of direct oral anticoagulants assisted judicially in a medium-sized municipality of the state of Minas Gerais

Fundamentos: O sistema de saúde brasileiro é embasado nos princípios estabelecidos na Constituição Federal, que in-cluem igualdade, universalidade, equidade e participação popular, em um modelo de saúde totalmente gratuito. O Brasil vive um grande desafio para ofertar assistência de qualidade para toda população. Muitas vezes, é necessário solicitar à justiça um suporte para conseguir acesso à saúde pública. Entre os processos judiciais envolvendo questões de saúde, a maioria são referentes ao fornecimento de medicamentos. Dentre os medicamentos solicitados, destacam-se os anticoagulantes orais diretos (DOACs), cujos estudos apontam que apresentam melhor segurança e eficácia similar em relação à varfarina, medicamento padronizado no SUS para o tratamento do tromboembolismo venoso e fibrilação atrial. Objetivo: Avaliar o perfil dos pacientes e das solicitações dos DOACs atendidos por via judicial. Métodos: Estudo documental descritivo realizado em Divinópolis/MG a partir de todos os processos julgados com parecer favorável pela justiça referentes à solicitação dos DOACs. A coleta de dados foi realizada em três fontes secundárias: os pro-cessos judiciários, prontuários dos pacientes nas unidades básicas de saúde e no Sistema de Informações em Saúde. Resultados: Foram incluídos no estudo um total de 74 processos referentes à solicitação dos DOACs no município de Divinópolis-MG. Observou-se que 74,3% dos indivíduos eram do sexo feminino, com média de idade de 70 anos. O diagnóstico mais observado foi a fibrilação atrial (36,5%). Cerca de 52,7% dos médicos registraram que houve tenta-tiva terapêutica com varfarina antes da introdução dos DOACs e a comodidade (24,3%) foi a justificativa mais utilizada por optar pelos DOACs seguida por dificuldade em controlar a RNI (20,3%). Outro dado encontrado foi que 25,7% dos pacientes nunca obtiveram na farmácia do SUS o medicamento solicitado por via judicial. Conclusão: Concluímos que a demanda judicial que afoga tanto o sistema judiciário como o sistema de saúde, poderia ser evitada se fossem seguidas as recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde para estabelecer a distribuição dos insumos de saúde. Além disso, nos processos judiciais faltam informações importantes para auxiliar o juiz a emitir um parecer, sendo baseadas, na maioria das vezes, em apenas uma opinião médica. (AU)

Fundamentals: The Brazilian health system is based on the principles established in the Federal Constitution, which include equality, universality, equity, and popular participation in a completely free health model. Brazil is under great challenge to offer quality care to the entire population. It is often necessary to ask the court for support to gain access to public health.Among the court proceedings involving health issues, the majority refer to the supply of medicines. Among the drugs requested, direct oral anticoagulants (DOACs) stand out, which indicate that they have better safety and similar efficacy concerning warfarin, a standardized medication in the SUS to treat venous thromboembolism (VTE) and atrial fibrillation (AF). Objective: Assess the profile of patients and requests for direct oral anticoagulants (DOACs) served by the court. Methods: Descriptive documental study carried out in Divinópolis/MG from all cases judged with a favorable opinion by the court regarding the request of DOACs. Data collection was carried out from three secondary sources: court proceedings, medical records of patients in basic health units, and the Health Information System (SIS). Results:A total of 74 lawsuits referring to the DOACs request in the city of Divinópolis-MG were included in the study. It was observed that 74.3% of the individuals were female, with a mean age of 70 years. The most common diagnosis was atrial fibrillation (36.5%). About 52.7% of physicians reported that there was a therapeutic attempt with warfarin before the introduction of DOACs, and convenience (24.3%) was the most used justification for choosing DOACs, followed by difficulty in controlling the INR (20.3%). Another finding was that 25.7% of the patients never obtained the medication requested through the courts at the SUS pharmacy. Conclusion: We concluded that the judicial demand that drowns both the judicial system and the health system could be avoided if the recommendations of the National Commission for the Incorporation of Technologies in the Unified Health System were followed to establish the distribution of health education. In addition, in court proceedings, important information is lacking to assist the judge in issuing an opinion and is most often based on only one medical opinion. (AU)

O uso de fármacos anticolinérgicos e fatores associados em adultos de meia-idade e idosos / The use of anticholinergic drugs and associated factors in middle-aged adults and the elderly

Resumo O objetivo deste artigo foi descrever o uso de medicamentos anticolinérgicos e possíveis fatores associados ao seu uso em adultos de meia idade e idosos. Trata-se de um estudo transversal em que foram incluídos todos os respondentes de 44 anos ou mais entrevistados em 2015. Foi utilizada a Anticholinergic Drug Scale (ADS) para determinação da carga anticolinérgica (CAC), categorizada em elevada (≥ 3) e não-elevada (< 3). Conduziu-se regressão de Poisson com análise bruta e ajustada para investigar os fatores associados à CAC, com cálculo da razão de prevalência (RP) e intervalo de confiança 95% (IC95%). Constatou-se prevalência de 20,7% de CAC elevada entre os respondentes, maior entre adultos de meia idade (24,1%). Após análise ajustada, mantiveram-se associadas à CAC elevada na faixa etária não idosa a polifarmácia e uso esporádico de dois ou mais medicamentos. Nos idosos, continuaram associados à CAC elevada o uso esporádico de dois ou mais medicamentos e internação no último ano. Os resultados indicam maior prevalência de CAC entre adultos de meia-idade, polimedicados e em uso esporádico de medicamentos, o que sugere que a investigação do uso de anticolinérgicos nessa faixa etária demanda maior atenção.

Abstract The objective of this article was to describe the use of anticholinergic drugs and possible factors associated with their use, in middle-aged adults and in the elderly. This is a cross-sectional study, based on data from a population-based study called VIGICARDIO. All respondents aged 44 or older interviewed in 2015 were included. Anticholinergic Drug Scale (ADS) was used to determine anticholinergic burden (ACB), categorized as significant (≥3) and non-significant (< 3). Poisson regression was conducted with crude and adjusted analysis to investigate the factors associated with ACB. There was a prevalence of 20.7% of significant ACB among respondents, higher among middle-aged adults (24.1%). After adjusted analysis, significant ACB (≥ 3) remained in the non-elderly age group with polypharmacy and sporadic use of two or more drugs. In the elderly, sporadic use of two or more medications and hospitalization in the last year continued to be associated with significant ACB. The results indicate a higher prevalence of ACB among middle-aged adults, polymedicated and in sporadic use of medications, which suggests that the investigation of the use of anticholinergicsin this age group requires greater attention.

Alendronato de sódio, levotiroxina e inibidores da bomba de prótons: há interação entre eles? / Sodium alendronate, levothyroxine and proton pump inhibitors: is there an interaction between them? / Alendronato de sodio, levotiroxina e inhibidores de la bomba de protones: ¿hay alguna interacción entre ellos?

Introdução: As interações medicamentosas podem alterar a segurança e/ou efetividade no tratamento das doenças. Alguns medicamentos precisam ser utilizados em jejum e a literatura apresenta informações divergentes sobre o real impacto clínico do uso destes no mesmo horário. Objetivos: Analisar as evidências sobre a relevância clínica de potenciais interações entre inibidores da bomba de prótons (IBPs), levotiroxina e alendronato de sódio. Métodos: Realizou-se uma revisão narrativa de artigos disponíveis na base de dados PubMed, além de consulta de potenciais interações medicamentosas em fontes de informações sobre medicamentos disponíveis na World Wide Web. Resultados: Em apenas três das 17 fontes de informações consultadas foi relatado uma possível redução dos níveis plasmáticos e/ou da efetividade da levotiroxina, quando administrada de forma concomitante com omeprazol ou outro da classe. Somente uma fonte relata leve redução dos níveis plasmáticos de alendronato de sódio por interação com a levotiroxina, e apenas duas fontes evidenciam possível redução do efeito terapêutico do alendronato de sódio por interação com IBPs. Apenas dois estudos relatam resultados significativos relacionados à existência de interação entre levotiroxina ou alendronato no uso concomitante de IBPs. Em todas as fontes consultadas, as interações são descritas como menores, leves, moderadas ou de significado desconhecido. Todas as fontes de informações sugerem a continuidade da terapia para manejo da interação. Conclusão: Até o momento não há evidências robustas que demonstrem impedimento de uso de inibidores da bomba de prótons, levotiroxina e alendronato de sódio no mesmo horário, sendo essencial o acompanhamento dos parâmetros clínicos e laboratoriais.

Introduction: Drug interactions can alter safety and/or effectiveness in the treatment of diseases. Some medications need to be used on an empty stomach and the literature presents divergent information about the real clinical impact of using them at the same time. Objectives: To analyze the evidence on the clinical relevance of potential interactions between proton pump inhibitors, levothyroxine and sodium alendronate. Methods: A narrative review of articles available in the PubMed database was carried out, in addition to consulting potential drug interactions in sources of information on drugs available on the World Wide Web. Results: In only three of the 17 information sources consulted, a report was reported possible reduction in plasma levels and the effectiveness of levothyroxine, when administered concomitantly with omeprazole or another in the class. Only one source reports a slight reduction in plasma sodium alendronate levels due to interaction with levothyroxine, and only two sources show a possible reduction in the therapeutic effect of sodium alendronate through interaction with PPIs. Only two studies report significant results related to the existence of an interaction between levothyroxine or alendronate in concomitant use of PPIs. In all sources consulted, interactions are described as minor, mild, moderate or of unknown significance. All sources of information suggest the continuity of therapy to manage the interaction. Conclusion: To date, there is no robust evidence demonstrating that it is impossible to use proton pump inhibitors, levothyroxine and sodium alendronate at the same time, and it is essential to monitor clinical and laboratory parameters.

Introducción: Las interacciones farmacológicas pueden alterar la seguridad y / o efectividad en el tratamiento de enfermedades. Algunos medicamentos deben usarse con el estómago vacío y la literatura presenta información divergente sobre el impacto clínico real de usarlos al mismo tiempo. Objetivo: Analizar la evidencia sobre la relevancia clínica de las posibles interacciones entre los inhibidores de la bomba de protones, la levotiroxina y el alendronato de sodio. Métodos: Se realizó una revisión narrativa de los artículos disponibles en la base de datos Pubmed, además de la consulta de posibles interacciones farmacológicas en las fuentes de información sobre medicamentos disponibles en la World Wide Web. Resultados: En solo tres de las 17 fuentes de información consultadas, se informó posible reducción en los niveles plasmáticos y la efectividad de la levotiroxina, cuando se administra concomitantemente con omeprazol u otro en la clase. Solo una fuente informa una ligera reducción en los niveles plasmáticos de alendronato de sodio debido a la interacción con levotiroxina, y solo dos fuentes muestran una posible reducción en el efecto terapéutico del alendronato de sodio a través de la interacción con los IBP. Solo dos estudios informan resultados significativos relacionados con la existencia de una interacción entre levotiroxina o alendronato en el uso concomitante de IBP. En todas las fuentes consultadas, las interacciones se describen como leves, moderadas o de significancia desconocida. Todas las fuentes de información sugieren la continuidad de la terapia para gestionar la interacción. Conclusión: Hasta la fecha, no existe evidencia sólida que demuestre que es imposible usar inhibidores de la bomba de protones, levotiroxina y alendronato de sodio al mismo tiempo, y es esencial monitorear los parámetros clínicos y de laboratorio.

Factors associated with the occurrence of adverse events to antiretroviral therapy in adults and elderly living with HIV

Objectives: This study identifies the factors associated with the occurrence of adverse events in adults and elderly on antiretroviral therapy. Methods: This is a cross-sectional study carried out with adults and elderly patients, attended by the Specialized Assistance Service between September 2016 and August 2017. Adverse events were measured through self-reports collected in interviews, information collected in medical records, and changes identified in laboratory tests, with the degree of causality being assessed using the Naranjo Algorithm. Univariate analysis, with results expressed as odds ratio (OR) and their respective confidence intervals (CI 95%), was performed to estimate the association between sociodemographic, pharmacotherapeutic, and clinical characteristics (explanatory variables) with the occurrence of four or more adverse events to antiretroviral therapy (response variable). For multivariate analysis, multiple logistic regression was considered in order to verify the permanence or absence of associations previously found in the univariate analysis. Results: Prevalence of adverse events to antiretroviral therapy was 92.6%, with the median of adverse events being four (IQR 25%: 2 ; IQR 75%: 5) and two (IQR 25%: 2 ; IQR 75%: 4), respectively, among adults and elderly (p <0.05). Additionally, 340 adverse events were identified, among which nightmares (15.0%) and vertigo (13.5%) were the most frequent. Most of the adverse events identified were classified as possible (96.2% / n = 327). In the initial univariate analysis, factors such receipt of guidance on adverse events and age were associated with a higher occurrence of adverse events to antiretroviral therapy. Contrary to expectations, the elderly were considered less susceptible to have adverse events when compared to adults (OR = 0.363; CI 95% = 0.164-0.801). However, the final multivariate analysis model revealed "receipt of guidance on adverse events" as the only variable significantly associated with the presence of four or more adverse events to antiretroviral therapy (OR = 4.183 ; CI 95% = 1.775-9.855). Conclusions: Results suggest difference in perception of adverse events between patients who received and those who did not receive guidance in this regard, which indicates the importance of health professionals to provide specific information to their patients regarding adverse events to antiretroviral therapy. Thus the patient can understand the effects generated by the treatment and inform these professionals for the notification of adverse events, in order to improve pharmacovigilance actions and promote patient safety.

Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em uso de medicamentos via judicial: há monitorização clínica e laboratorial? / Patients with type 2 diabetes mellitus using drugs by filing lawsuits: is there clinical and laboratory monitoring? / Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en uso de medicamentos vía judicial: ¿hay monitoreo clínico y laboratorial?

Introdução: O aumento contínuo do número de processos de judicialização da saúde, a relevância epidemiológica do diabetes mellitus tipo 2 (DM2), a escassez de recursos utilizados para monitorar os investimentos dos processos judiciais e do seu alto custo para a saúde pública, diante disso torna-se necessário estudos que analisem o perfil da judicialização dos antidiabéticos, que é a principal classe de medicamentos alvo dos processos judiciais. Objetivo: Analisar se os pacientes com DM2 atendidos via judicial, foram acompanhados e monitorados no Sistema Único de Saúde (SUS) antes e após os processos judiciais. Além de analisar o perfil de medicamentos judicializados para tratamento da DM2. Métodos: Trata-se de um estudo longitudinal retrospectivo, que utilizou dados secundários, prontuários e arquivos de processos judiciais, de 56 pacientes com DM2 que adquiriram pelo menos um de seus medicamentos por meio da judicialização, no ano de 2019, em um município mineiro. Os dados foram analisados 12 meses antes e 12 meses após a judicialização. Resultados: Dentre as 56 ações judiciais, 39% se concentraram em apenas três unidades de saúde do município. Somente 30 pacientes (53%) antes e 29 (51%) após a judicialização tiveram consultas no SUS. Além disso, apenas 15 (26%) e 13 (23%) pacientes, respectivamente antes e após a judicialização, apresentaram algum exame laboratorial realizado pelo SUS. As insulinas Levemir Flex Pen® (13%), Novo Rapid® (11%) e Lantus® (7%) foram os medicamentos mais judicializados. Conclusão: Observou-se que apesar do SUS prover o insumo terapêutico de elevado custo por meio de uma porta de entrada não convencional, não há monitorização clínica e laboratorial para avaliação da efetividade do uso da tecnologia, conforme recomendam os protocolos clínicos e dispositivos legais brasileiros sobre acesso a medicamentos.

Introducción: El aumento continuo en el número de procesos de judicialización de la salud, la relevancia epidemiológica de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2), la escasez de recursos utilizados para monitorear las inversiones en procesos judiciales y de su alto costo para la salud pública, se vuelven necesarios estudios que analicen el perfil de la judicialización de los antidiabéticos, que es la principal clase de medicamentos a las que se dirigen los procesos judiciales. Objetivo: Analizar si los pacientes con DM2 atendidos vía judicial, fueron acompañados y monitoreados en el Sistema Único de Salud (SUS) antes y después de los procesos judiciales. Además de analizar el perfil de las drogas legalizadas para el tratamiento de la DM2. Métodos: Se trata de un estudio retrospectivo longitudinal, que utilizó datos secundarios, registros médicos y archivos de demandas, de 56 pacientes con DM2 que adquirieron al menos uno de sus medicamentos a través de la judicialización, en el año 2019, en un municipio de Minas Gerais. Los datos fueron analizados 12 meses antes y 12 meses después de la judicialización. Resultados: Entre las 56 acciones judiciales, el 39% se concentró en solo tres unidades de salud en el municipio. Solo 30 pacientes (53%) antes y 29 (51%) después de la judicialización tuvieron consultas en el SUS. Además, solo 15 (26%) y 13 (23%) pacientes, respectivamente antes y después de la judicialización, se sometieron a pruebas de laboratorio realizadas por el SUS. Las insulinas Levemir Flex Pen® (13.0%), Novo Rapid® (11%) y Lantus® (7%) fueron los medicamentos más judicializadas. Conclusión: Se observó que a pesar de que el SUS proporciona un recurso terapéutico de alto costo a través de una puerta de entrada no convencional, no hay monitoreo clínico y laboratorial para la evaluación de la efectividad del uso de la tecnología, según lo recomendado por los protocolos clínicos y dispositivos legales brasileros sobre el acceso a medicamentos.

Introduction: The continuous increase in the number of health judicialization processes, the epidemiological relevance of type 2 diabetes mellitus (DM2), the scarcity of resources used to monitor the investments of lawsuits, and their high cost to public health, that said there is a need for studies that analyze the profile of the judicialization of antidiabetics, which is the main class of drugs targeted by lawsuits. Objective: To analyze whether patients with DM2 attended by judicial system, are followed up and monitored in Brazilian Public Health System (SUS) before and after judicial proceedings. In addition to analyzing the profile of drugs legalized for the treatment of DM2. Methods: A retrospective observational study, which secondary database, medical records and judicial files, was conducted with 56 patients with DM2 who have acquired at least one of their medicines through lawsuits, in 2019, in a city in Minas Gerais. The data were analyzed 12 months before and 12 months after judicialization process. Results: Among the 56 lawsuits, 39% were concentrated in only three health units. Only 30 patients (53%) before and 29 (51%) after judicialization had appointments in SUS. Furthermore, only 15 (26%) and 13 (23%) patients, respectively before and after judicialization, had some laboratory test performed by SUS. The insulins Levemir Flex Pen® (13%), Novo Rapid® (11%), and Lantus® (7%) were the most judicialized drugs. Conclusion: It was observed that despite the SUS providing the high-cost therapeutic input through an unconventional gateway, there is no clinical and laboratory monitoring to evaluate the effectiveness of the technology, as recommended by clinical protocols and Brazilian laws about access to medicines.

How much to invest in glycemic control of a patient with diabetes mellitus type 2? A constant dilemma for the Brazilian Public Health System (SUS)

Diabetes mellitus type 2 (DM2) affects millions of people worldwide and causes several complications for the patient, consuming large sums of financial resources from the health services. This study aims to estimate the financial investment of DM2 treatment for glycemic control of the patient, from the point of view of the municipal Public Health System (SUS). The Delphi technique was used to validate the opinion of a team of judges, specialists in DM2, and health service managers, on the investment necessary for glycemic control of patients with DM2 through the application of questionnaires. In order for the patient to achieve glycated hemoglobin (A1c) < 7%, an investment of US$ 2,419.06 (value/patient/year) is necessary. As the value of A1c increases, investment is reduced. This result reveals the intention to allocate resources for the prevention of DM2 and its complications

Qualidade de vida e eventos adversos de pacientes com epilepsia farmacorresistente em uso de lamotrigina / Quality of life and adverse events of patients with drug-resistant epilepsy using lamotrigine

Modelo do estudo: Estudo transversal. Introdução: O tratamento farmacológico é a primeira opção para o tratamento da epilepsia, e cerca de 40% dos pacientes necessitam de politerapia para melhor controle das crises epilépticas, o que pode estar associado ao aumento de eventos adversos e comprometimento da qualidade de vida. Objetivos: Avaliar a qualidade de vida de pacientes com epilepsia farmacoresistente em uso de lamotrigina (LTG), bem como verificar a associação dos eventos adversos dos antiepilépticos com a qualidade de vida. Metodologia: Este estudo transversal foi realizado com 75 pacientes com epilepsia farmacorresistente em uso LTG atendidos em um Ambulatório de Epilepsia de Difícil Controle de Ribeirão Preto-SP, no período de maio/2011 a abril/2012. As variáveis clínicas analisadas foram a qualidade de vida (Quality of Life in Epilepsy - Qolie-31) e o perfil de eventos adversos (AEP ­ Adverse Events Profile Questionnaire). Dados sociodemográficos e farmacoterapêuticos foram coletados através dos prontuários dos pacientes. Este trabalho foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP), cujo número do processo é 8791/2010. Resultados: Os eventos adversos mais frequentes foram sonolência e dificuldade de concentração. Além disso, observou-se baixos escores em todos os domínios relacionados à qualidade de vida (Qolie-31). Conclusão: A qualidade de vida possui associação inversamente significativa com os eventos adversos, nos pacientes em uso de antiepilépticos (p<0,01). (AU)

Study design: Cross-sectional study. Introduction: Pharmacological treatment is the first option to treat epilepsy, and about 40% of patients require polytherapy to better control epileptic seizures, which may be associated with an increase in adverse events and impairment of quality of life. Objective: To evaluate the quality of life of patients with pharmacoresistant epilepsy using lamotrigine (LTG), as well as to verify the association of adverse events with antiepileptic drugs with quality of life. Methods: This cross-sectional study was carried out with 75 patients with drugresistant epilepsy using LTG, in a Clinic of Epilepsy of Difficult Control of Ribeirão Preto-SP, from May/2011 to April / 2012. The clinical variables analyzed were Quality of Life in Epilepsy (QOLIE31) and the Adverse Events Profile Questionnaire (AEP). Socio-demographic and pharmacotherapeutic data were collected through patient records. This study was approved by the Research Ethics Committee of the General Hospital of the Medical School of Ribeirão Preto of the University of São Paulo (HCFMRP-USP), whose case number is 8791/2010. Results: The most frequent adverse events were somnolence and difficulty concentrating. In addition, low scores were observed in all domains related to quality of life (Qolie-31). Conclusion: Quality of life has an inverse association with adverse events in patients using antiepileptic drugs (p <0.01). (AU)

Evaluation of the effectiveness of an Internet-based continuing education program on pharmacy-based minor ailment management: a randomized controlled clinical trial

ABSTRACT The aim of this work was to evaluate the effectiveness of an internet-based continuing education (CE) program on pharmacy-based minor ailment schemes (PMASs). A controlled randomized clinical trial was conducted in community pharmacies in Brazil. Community pharmacists (CPs) were enrolled in two groups: intervention (n = 61) and control (n = 60). CPs who were enrolled to the intervention group participated in an Internet-based CE program. CPs in the control group received no educational intervention. We evaluated participant perception, learning outcomes, and practice performance. Learner satisfaction with the CE program was high for every point evaluated (mean ± standard deviation = 4.2 ± 0.4). Posttest learner outcome scores and practice performance in the intervention group after the conclusion of the CE program significantly improved compared with pretest scores (p < 0.001) and were significantly better compared with the control group (p < 0.001). The present Internet-based CE program is a viable educational strategy for improving participant perception, learning outcomes, and practice performance in PMASs.

RESUMO O objetivo desse trabalho foi avaliar a efetividade de um programa de educação continuada (EC) à distância, relacionado ao gerenciamento clínico de problemas autolimitados de saúde em farmácias comunitárias. Realizou-se um ensaio clínico controlado randomizado em farmácias comunitárias no Brasil. Os farmacêuticos comunitários foram alocados em dois grupos: intervenção (n = 61) e controle (n = 60). Os farmacêuticos comunitários do grupo intervenção participaram de um programa de EC à distância. Os farmacêuticos comunitários do grupo controle não receberam intervenção educativa. A percepção dos participantes, os resultados de aprendizagem e hábitos de prática foram avaliados. A satisfação dos estudantes com o programa de CE foi elevada em todos os momentos avaliados (média ± desvio padrão = 4,2 ± 0,4). Os escores de aprendizagem e prática aumentaram significativamente ao final do estudo em relação ao início do estudo (p < 0,001) e foram significativamente melhores que os do grupo controle (p < 0,001). O presente programa de EC à distância é uma estratégia educacional viável para melhorar a percepção dos participantes, os resultados da aprendizagem e hábitos de prática relacionados ao gerenciamento clínico de problemas autolimitados de saúde em farmácias comunitárias.

Dificuldades de acesso aos serviços farmacêuticos pelos idosos / Access barriers to pharmaceutical services among the elderly

Analisar o acesso dos idosos aos serviços de assistência farmacêutica oferecidos pelo Sistema Único de Saúde no município de Ribeirão Preto - SP, Brasil, bem como seus conhecimentos sobre a forma correta de uso dos medicamentos prescritos, Estudo transversal realizado com idosos de idade igual ou superior a 60 anos, os quais retiravam seus medicamentos em uma farmácia pública do município de Ribeirão Preto - SP, Um formulário padronizado foi utilizado para a coleta de dados que aconteceu entre novembro de 2008 e maio de 2009, Foram entrevistados 1000 idosos, dos quais menos da metade (46,8%) conseguiram todos os medicamentos contidos na prescrição por meio do Sistema Único de Saúde, Além disso, 31,3% dos sujeitos entrevistados não conseguiram os medicamentos prescritos por falta de pelo menos um deles na lista de medicamentos padronizados do município, Mais de 87,4% dos idosos afirmaram não receber orientações do farmacêutico no momento da dispensação, 37,1% não sabiam a posologia correta dos medicamentos que utilizavam e 62,2% dos idosos entrevistados deixaram de utilizar os medicamentos prescritos alguma vez ao longo do tratamento, Ressalta-se que 15,8% dos entrevistados possuíam plano de saúde privado, As dificuldades de acesso e a falta de conhecimento dos idosos sobre a posologia dos medicamentos prescritos evidenciam as deficiências com relação à assistência farmacêutica oferecida no sistema público de saúde de Ribeirão Preto - SP...

The aim of this study was to analyze the access to pharmaceutical services by the elderly provided by the Unified Health System in the municipality of Ribeirão Preto - SP, Brazil, as well as their knowledge about the correct form of using the prescribed medication. A crosssectional study was performed with elderly patients aged 60 years and older in the moment that they withdrawal their medications at a public pharmacy in the municipality of Ribeirão Preto - SP. A standardized form was used for data collection performed between November 2008 and May 2009. We interviewed 1000 elderly, of which less than half (46.8%) acquired all the medications contained in the prescription through the Unified Health System. In addition, 31.3% of the interviewees did not acquired the prescribed medication by a lack of at least one medication in the standardized list of the municipality. More than 87.4% of the elderly claimed they did not receive guidance from the pharmacist in the moment of drug dispensing, 37.1% reported a lack of knowledge of the correct dosage form of the medications used and 62,2% of the elderly interviewed stopped using the prescribed medication once during the treatment period. It is noteworthy that 15.8% of the respondents have also private health insurance. Access barriers to prescribed medication and the lack of knowledge about the dosage highlight deficiencies with respect to pharmaceutical services offered by the Unified Health System of Ribeirão Preto - SP...

Drug utilization profile in adult patients with refractory epilepsy at a tertiary referral center / Perfil de utilizacao de farmacos por pacientes adultos com epilepsia refrataria em um centro terciario de referencia

Objective To evaluate the utilization profile of antiepileptic drugs in a population of adult patients with refractory epilepsy attending a tertiary center. Method Descriptive analyses of data were obtained from the medical records of 112 patients. Other clinical and demographic characteristics were also registered. Results Polytherapies with ≥3 antiepileptic drugs were prescribed to 60.7% of patients. Of the old agents, carbamazepine and clobazam were the most commonly prescribed (72.3% and 58.9% of the patients, respectively). Among the new agents, lamotrigine was the most commonly prescribed (36.6% of the patients). At least one old agent was identified in 103 out of the 104 polytherapies, while at least one new agent was prescribed to 70.5% of the population. The most prevalent combination was carbamazepine + clobazam + lamotrigine. The mean AED load found was 3.3 (range 0.4–7.7). Conclusion The pattern of use of individual drugs, although consistent with current treatment guidelines, is strongly influenced by the public health system. .

Objetivo Avaliar o perfil de utilização de fármacos antiepilépticos em uma população de pacientes adultos com epilepsia refratária atendidos em um centro terciário. Método Análises descritivas dos dados obtidos dos registros médicos de 112 pacientes. Também foram consideradas as características clínicas e demográficas. Resultados Foram prescritas politerapias com ≥3 antiepilépticos a 60,7% dos pacientes. Em relação aos fármacos de primeira geração, carbamazepina e clobazam foram os mais frequentemente prescritos (a 72,3% e 58,9% dos pacientes, respectivamente). Dentre os novos antiepilépticos, a lamotrigina foi o mais prescrito (36,6% dos pacientes). Ao menos um antiepiléptico de primeira geração foi encontrado em 103 das 104 politerapias; ao menos um novo antiepiléptico foi prescrito a 70,5% da população. A combinação mais prevalente foi carbamazepina+clobazan+lamotrigina. A carga média de antiepilépticos foi 3.3 (0.4 a 7.7). Conclusão O padrão de utilização de antiepilépticos, embora concordante com guias atuais, é fortemente influenciado pelo sistema público de saúde. .

Lamotrigine therapeutic drug monitoring in a tertiary epilepsy centre / Monitorização terapêutica da lamotrigina em um centro terciário de epilepsia

Objective: to review the experience with lamotrigine therapeutic drug monitoring in a tertiary epilepsy centre aiming to characterize the plasma concentrations profile. Methods: inclusion of adults and children to whom lamotrigine concentrations were requested from October 2008 to April 2010. A chromatographic method was validated to determine lamotrigine concentrations. Reference range adopted (plasma): 2.5-15.0 mg/L. Results: 115 patients were included (86 adults, 29 children). Mean±standard deviation lamotrigine dosages for adults and children were statistically different (5.1±2.0 versus 7.4±3.4 mg/kg/day respectively, p<0.0001), so as lamotrigine concentrations (5.13±4.0 versus 9.0±5.6 mg/L respectively, p=0.0006). Approximately 68% of all quantifications were within the reference range. From the 29 quantifications below 2.5 mg/L, 27 corresponded to lamotrigine+enzyme inducers therapies. There was no correlation between lamotrigine concentrations and dosages neither for pediatric nor for adult groups. Patients on monotherapy had lamotrigine concentrations significantly higher than those on lamotrigine+inducers therapies (p<0.001), and patients on lamotrigine+valproic acid therapy had lamotrigine concentrations higher than those on lamotrigine+inducers (p<0.001). There was no significant difference among mean dosages according to different comedications. Conclusion: our observations about the influence of polytherapies on lamotrigine pharmacokinetics confirm the relevance of quantifying this antiepileptic drug plasma concentrations in the process of treatment optimization...

Objetivo: revisar a experiência de um centro terciário de epilepsia com a monitorização terapêutica da lamotrigina objetivando caracterizar o perfil de concentrações plasmáticas encontradas. Métodos: inclusão de todos adultos e crianças para os quais solicitou-se quantificação plasmáticas de lamotrigina de Outubro/2008 a Abril/2010. Um método cromatográfico foi validado para determinar as concentrações de lamotrigina. Intervalo de referência adotado (plasma): 2.5-15.0 mg/L. Resultados: 115 pacientes foram incluídos (86 adultos, 29 crianças). Média±desvio-padrão das doses de lamotrigina para adultos e crianças foram significativamente diferentes (5.1±2.0 versus 7.4±3.4 mg/kg/dia respectivamente, p<0.0001), assim como as concentrações (5.13±4.0 versus 9.0±5.6 mg/L, p=0.0006). Aproximadamente 68% das quantificações estavam dentro do intervalo de referência. Das 29 quantificações abaixo de 2.5 mg/L, 27 correspondiam a associações lamotrigina+indutores enzimáticos. Não houve correlação entre concentrações e doses de lamotrigina. Pacientes em monoterapia tiveram concentrações de lamotrigina significativamente maiores do que pacientes utilizando lamotrigina+indutores enzimáticos (p<0.001); pacientes em uso de lamotrigina+ácido valproico apresentaram concentrações maiores comparativamente àqueles em uso de lamotrigina+indutores (p<0.001). Não houve diferença significativa entre doses médias de acordo com diferentes comedicações. Conclusão: a influência de politerapias sobre a farmacocinética da lamotrigina confirma a relevância dese quantificar as concentrações plasmáticas deste antiepilético no processo de otimização terapêutica...

Pharmacoepidemiological profile and polypharmacy indicators in elderly outpatients

This cross-sectional study was carried out with 1000 elderly outpatients assisted by a Basic Health District Unit (UBDS) from the Brazilian Public Health System (SUS) in the municipality of Ribeirão Preto. We analyzed the clinical, socioeconomic and pharmacoepidemiological profile of the elderly patients in order to identify factors associated with polypharmacy amongst this population. We used a truncated negative binomial model to examine the association of polypharmacy with the independent variables of the study. The software SAS was used for the statistical analysis and the significance level adopted was 0.05. The most prevalent drugs were those for the cardiovascular system (83.4%). There was a mean use of seven drugs per patient and 47.9% of the interviewees used >7 drugs. The variables that showed association with polypharmacy (P value < 0.01) were female gender, age >75 years, self-medication, number of health problems, number of medical appointments, presence of adverse drug events, use of over-the-counter drugs, use of psychotropic drugs, lack of physical exercise and use of sweeteners. The exposition to all these factors justified the high prevalence of polypharmacy amongst the interviewees. These results showed the need to adopt clinical intervention and educational and managerial measures to analyze and promote rationality in the use of drugs amongst the elderly users of SUS.

Este estudo transversal foi realizado por meio de entrevistas com 1000 idosos atendidos em uma Unidade Básica Distrital de Saúde (UBDS) do Sistema Único de Saúde (SUS) no município de Ribeirão Preto. Analisou-se o perfil clínico, socioeconômico e farmacoepidemiológico a fim de identificar os fatores associados à polifarmácia nessa população. Utilizou-se um modelo binomial negativo truncado para análise da associação da polifarmácia com as variáveis independentes do estudo. O software SAS foi utilizado para a análise estatística. O nível de significância adotado foi de 0,05. Os fármacos com maior prevalência de uso foram do sistema cardiovascular (83,4%). Observou-se média de, aproximadamente, sete fármacos por paciente e 47,9% dos entrevistados usavam >7 fármacos. As variáveis que apresentaram associação com a polifarmácia (p< 0,01) foram: mulheres, idade (>75 anos), automedicação, quantidade de problemas de saúde, número de consultas médicas, uso de medicamentos isentos de prescrição médica, uso de psicotrópicos, não realização de exercícios físicos e uso de adoçante. A exposição a todos esses fatores justifica a alta prevalência de polifarmácia entre os entrevistados. Os resultados mostraram a necessidade de adotar medidas de intervenção clínica e educacional e gerencial para analisar e promover a racionalização do uso de fármacos entre os idosos usuários do SUS.

Elderly and drugs: risks and necessity of rational use

In recent decades, the world has undergone a demographic transformation with a rapid growth of the elderly population, resulting in an increased demand for funds to maintain their health and drug consumption. Pharmacokinetic and pharmacodynamic changes occurring in the elderly can interfere directly in the adverse effects of drugs and increase the risk of intoxication. In addition, there are external factors interfering with the pharmacotherapy of the elderly, such as inappropriate use and the lack of access to information. Many therapeutic classes of drugs should be used with caution or avoided in the elderly population, such as anti-inflammatory and some anti-hypertensive drugs, diuretics and digitalis. If not managed carefully, these medicines can affect the safety and quality of life in the elderly. Thus, the aim of this review was to identify drugs that should be used with caution in elderly patients in order to avoid intoxication and/or adverse drug events.

Durante as últimas décadas, o mundo passou por uma transformação demográfica, com um rápido crescimento da população idosa e, portanto, tanto a demanda para a manutenção da saúde deste grupo populacional, quanto o consumo de medicamentos estão aumentando. Ainda, as mudanças farmacocinéticas e farmacodinâmicas que ocorrem em idosos podem interferir diretamente nos efeitos adversos dos medicamentos e aumentar o risco de intoxicação. Além disso, há fatores externos que interferem na farmacoterapia dos idosos, tais como o uso inadequado e a falta de acesso à informação. Existem várias classes terapêuticas de medicamentos que devem ser utilizados com cautela ou evitados na população idosa, tais como antiinflamatórios, alguns anti-hipertensivos, diuréticos, digitálicos entre outros. Estes medicamentos, se não forem utilizados com cuidado, podem afetar a qualidade de vida e a segurança desta população. Assim, este trabalho visa identificar medicamentos que devem ser utilizados com cuidado em pacientes idosos para evitar intoxicações e/ou eventos adversos aos medicamentos.